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新2登陆网址:首个国产新冠“特效药”获批上市:效果如何?能否对付变异株?还用打疫苗吗?

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分类:健康

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【环球网报道 记者 李青云】首个国产新冠“特效药”来了!12月8日晚间,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

上述药品被批准联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

据悉,该联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准,仅不到20个月的时间。

首个国产新冠特效药效果如何?

12月9日,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆面对媒体采访时介绍说,此次获批是基于国际三期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。

据悉,安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者血清中获得的单克隆中和抗体,应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示,该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段,为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。

该中和抗体能对付奥密克戎变异株吗?

自11月9号新冠“超级”变异株奥密克戎被南非宣布发现以来,截止到12 月 8 日已有57个国家报告发现奥密克戎变异株。现有新冠疫苗和药物是否能应对奥密克戎成为人们关注的焦点问题。

据介绍,目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株保持中和活性,包括:阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、德尔塔+、拉姆达以及缪。

那么,对付奥密克戎变异毒株,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法有效吗?

“我们选择的是抗病毒能力最强的两个中和抗体,它们可以互补,避免新冠病毒突变带来的免疫逃逸问题。”罗永庆表示,此前已考虑到新冠病毒变异的情况,所以选择的这一对抗体(BRII-196/198 )是与在刺突蛋白上发现的高度保守的表位结合,能够挑战突变逃逸。

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“我们在全球有4个实验室正在做相关实验,测试奥秘克戎对中和抗体的效果是否有影响,预计两周内会出试验结果。”腾盛博药首席财务官李安康表示。

有了新冠特效药还需要打疫苗吗?

在资本市场上,新冠疫苗与新冠特效药物总是呈现出此消彼长的现象。那么,在现实中,有了新冠特效药还需要打疫苗吗?

罗永庆表示,新冠疫苗和中和抗体是互补的关系。普通人群的第一道防线应该是以疫苗为主,对于免疫能力低下的人群,注射中和抗体来获得免疫保护的方式可能更为直接。

事实上,虽然都能起到防护效果,但疫苗和单克隆抗体的作用机理不同。简单来说,接种疫苗属于主动免疫,作用是刺激机体产生免疫力,以起到预防作用;而直接输入抗体属于被动免疫,可使机体立即获得免疫力。

“安巴韦单抗和罗米司韦单抗是长效的抗体组合,半衰期是普通抗体的2倍至3倍,并且体内有效作用时间可长达至少9个月。”罗永庆说。

据悉,钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗用于预防的研究工作,推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

上市后的价格和产能如何?

相对于疫苗来说,中和抗体药物中含有的蛋白量较高,产能受到限制,因此成本和价格也相对较高。

对于安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的价格,李安康表示,在中国的定价正在讨论,价格与订单和供应量有关,目前还没有具体的数字。

对于安巴韦单抗/罗米司韦单抗未来的供应,罗永庆表示并不担心。“我们委托药明生物在生产,产能还是可以保证的。”

据了解,目前研发团队已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作。

“我们将优先完成安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中美的上市申请,未来会在大三期试验入组的地区,如南非、墨西哥、巴西等地区提交上市申请。”罗永庆说到。

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